Новая вакцина Janssen. Рассказываем, что о ней важно знать

11 марта 2021 года Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) зарегистрировало вакцину против Covid-19 Janssen, разработанную американской фармацевтической компанией Johnson & Johnson. Вакцину зарегистрировали при соблюдении дополнительных условий. В отличие других вакцин, человеку требуется всего одна доза Janssen. Поставки вакцины в страны ЕС, в том числе в Латвию, начнутся с 19 апреля.

Почему Janssen, а не Johnson?

Поскольку у компании есть европейский филиал Janssen-Cilag International N.V., эту вакцину против Covid-19 также назвали Janssen (Янссен).

Что такое «регистрация при соблюдении дополнительных условий»?

Это значит, что компании, которые занимаются продажей вакцины «Janssen», должны продолжать предоставлять результаты текущего клинического исследования в течение двух лет. 

Результаты основных и дополнительных исследований включают информацию:

• о продолжительности защиты, обеспечиваемой вакциной;
• защите от новых штаммов вируса;
• об эффективности в предотвращении тяжёлой формы Covid-19;
• об эффективности у людей с ослабленным иммунитетом, детей и беременных;
• о том, предотвращает ли данная вакцина бессимптомную инфекцию.

Сколько вакцин поступит в ЕС и в Латвию?

Европейский Союз (ЕС) подписал строгий заказ на 200 миллионов доз этой вакцины и возможную поставку ещё 200 миллионов доз. По данным SPKC, в латвийском портфеле вакцин — 841 414 доз «Janssen». 

Насколько эффективна вакцина?

Исследования показывают, что вакцина эффективна на 67%. В клинических испытаниях приняли участие более 44 000 человек из США, Южной Америки и Южной Африки. Установили что для людей с ослабленным иммунитетом вакцина «Janssen» может быть менее эффективной.

Как быстро начинается и как долго длится защитна?

Защитное действие вакцины начинается примерно через 14 дней после вакцинации. Продолжительность защиты пока неизвестна — клинические испытания ещё продолжаются.

Как вакцина влияет на беременных и развитие ребёнка?

Исследования, проводившиеся на животных, не указывают на прямые или косвенные вредные воздействия данной вакцины на беременность, внутриутробное развитие, роды или послеродовое развитие.Тем не менее, данные о применении вакцины среди беременных и кормящих очень ограничены. Исследования о применении вакцины Janssen у кормящих матерей также не проводились.

Использование вакцины Janssen во время беременности следует рассматривать только в том случае, если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для матери и плода. 

Вакцина предназначена для детей?

В настоящее время вакцина не предназначена для людей младше 18 лет, поскольку они не участвовали в начальных клинических испытаниях. Возрастная медиана составила 52 года. Планируется, что дети будут включены в исследования на более позднем этапе.

Возможен ли анафилактический шок?

Да, были сообщения о случаях анафилаксии (сильная аллегрическая реакция). Чтобы предотвратить анафилактическую реакцию после введения вакцины, после вакцинации рекомендуется тщательный мониторинг в течение как минимум 15 минут. 

В случае введения вакцины аллергичным людям необходимо наблюдение в течение 30 минут, чтобы оказать соответствующую помощь в случае возникновения серьёзной аллергической реакции.

Если известно, что у человека имеется тяжелая аллергическая реакция на какой-либо из компонентов вакцины, вакцину вводить нельзя.

Побочные эффекты

Наиболее частая побочная реакция — боль в месте инъекции — наблюдалась у 48,6% испытуемых.

Другими побочными реакциями были:

• головная боль (38,9%) и утомляемость (38,2%);
• боль в мышцах (33,2%);
• тошнота (14,2%);
• лихорадка и температура тела ≥38,0 ° C наблюдалась у 9% участников.

Большинство побочных эффектов возникало в течение 1-2 дней после вакцинации и продолжались 1-2 дня. 

Кому не рекомендуется вакцина

• Людям с ослабленным иммунитетом, включая тех, кто лечится иммунодепрессантами.

• Людям, страдающим острым тяжёлым лихорадочным заболеванием (нейтропенической лихорадкой) или инфекцией.

Не следует отказываться от вакцинации в случае незначительной инфекции или умеренной лихорадки.

• Вакцину следует использовать с осторожностью людям, лечащимся антитромботическими средствами, людям с тромбоцитопенией, гемофилией или любым расстройством свертывания крови, поскольку может возникнуть кровотечение или гематомы после внутримышечной инъекции.

Подробное описание лекарства — здесь.

Нас можно найти также: